医学伦理委员会
1 递交材料
1.1 材料准备
申请人应根据不同的审查类别准备所需的审查材料（包含电子版及纸质版），应包含电子版材料及纸质版材料，材料详情见附件1《送审文件清单》、 附件2-9 各类审查申请表。
注：申请人应在材料准备阶段与伦理秘书取得联系（联系人：姚依赵、联系方式：0592-5395077）。
1.2 电子版材料的递交
电子版材料应上传至GCP管理平台（CTMS系统），必要时还需依照伦理秘书的意见发送至伦理邮箱。
1.2.1上传至GCP管理平台
登录仙岳医院GCP管理平台（http://121.204.151.245:20070/index.htm），于侧栏点击“伦理审查”→“审查申请”，选择对应项目名称及审查类别，并上传审查材料。
1.2.2 发送至伦理邮箱
如必要，按照伦理秘书的要求，申请人将审查材料发送至医学伦理委员会邮箱xmxyll2017@163.com（注：ll为字母），主题应注明项目名称、审查事项。
1.3 纸质版材料
形式审查通过后，申请人将纸质材料递交至医学伦理委员会办公室（门诊4楼406），必要的盖章、签字需完备。
注：审查材料（如初审材料、修正案材料等）量大时，还需装订于黑色二孔快劳夹中，标签需包含项目名称、申办方名称、CRO名称（如有）、PI姓名等信息。
在临床试验项目开展的全过程中，申请单位应依照伦理秘书的要求，及时补充快劳夹。
2 形式审查
由伦理秘书对收悉的电子版材料进行形式审查，如遇材料存在缺陷，需要补充或修改的情况，伦理秘书将通过GCP管理平台及微信消息反馈形式审查意见，申请人应根据上述意见对材料进行完善或反馈合理理由，直至通过形式审查。
3 缴纳费用
临床试验项目合同的预算应包括伦理审查费用，伦理审查费用应据实额外汇入医院账户，申请单位需在伦理审查前完成审查费的缴纳，未缴费的项目原则上不予受理。
3.1 收费标准
* 初始审查每项4000元；
* 采用会议审查的跟踪审查（包括修正案、年度/定期跟踪、严重不良事件、违背方案、暂停/终止研究及结题审查）每项1000元；
* 采用快速审查的跟踪审查每项500元。
* 税费按照6.72%收取，如初始审查费，收取费用总金额为4000*（1+6.72%）。
3.2 付款账户信息
户名：厦门市仙岳医院
账号：40347001040001703
开户银行：厦门农行松柏支行
注：汇款请注明项目具体名称和公司名称，并及时反馈开票信息。
3.3 接收缴费通知
申请人于GCP管理平台查询伦理审查费用缴费通知，可按需自行导出。
4 正式受理
申请人递交电子、纸质材料并支付审查费用后，所申请事项即可视作被正式受理，可于GCP管理平台查询该项目所审事项的受理号等信息。
5 伦理审查
按照审查方式的不同，伦理审查可分为（紧急）会议审查和快速审查。审查方式由医学伦理委员会主任委员决定，并由伦理秘书反馈至递交信回执处。
5.1 会议审查
5.1.1 会议时间安排
伦理审查会议时间安排可于医院官网进行查询，查询路径如下：“教育科研” → “医学伦理委员会” → “2025年6月-12月伦理审查会议时间安排”。
注：对于具体的会议地点，将由伦理秘书在至少审查会议1周前通过微信消息进行通知。
5.1.2 会议审查流程
5.1.2.1 准备上会材料
由申请人准备的上会材料可分为PPT及审查用纸质材料，需在伦理审查材料递交截止时间（详见伦理审查会议时间安排表格）前准备齐全。
PPT：申请人应及时确定上会汇报人并制作汇报PPT，PPT制作完成后发送至伦理邮箱。
注：汇报人须为本临床试验项目授权的研究者（包括但不限于PI、Sub-I）。
审查用纸质材料：若为初始审查，还需准备形式审查通过的试验方案、知情同意书等各15份（仅供委员查阅，无需盖章、签字）；若为其它类型的审查，原则上无需准备审查用纸质材料，但必要时应依据伦理秘书的要求提供。
5.1.2.2 上会注意事项
汇报人应确保预留充足的时间用于参加伦理审查会议，准时到达会议现场，若到场时未到项目汇报时间，请在会议室外稍作等待，全程听从伦理秘书安排，不得擅自进场。
5.2 快速审查
5.2.1 快速审查的定义及适用情形
快速审查：指对符合简易审查标准的项目，由主任委员指定2名主审委员对研究方案和知情同意书等送审材料进行审查后作出审查决定的程序，是对会议审查的一种补充方式。快速审查的审查决定将作为下一次审查会议的报告事项，使除2位主审委员之外的多数委员知悉。
如遇以下情形，快速审查项目将变更为会议审查，重新受理：①两名主审委员的审查意见无法统一；②任一主审委员在审查过程中认为有必要改为会议审查；③在快速审查决定的报告阶段（通常在快速审查完成后的审查会议中进行报告），听取报告的其他委员认为有必要改为会议审查。
5.2.2 快速审查时限
凡以快速审查受理的事项，主审委员将在纸质材料递交后的5个工作日内完成审查工作，形成决定。
6 传达决定
6.1 传达方式
审查决定的传达方式分为线上查询、线下领取纸质文件2种。
6.1.1 线上查询
于GCP管理平台进行批件/意见的查询，查询路径如下： 点击侧栏“伦理审查” → “伦理审查申请”→ 将底部筛选处的搜索条件设置为“审查状态”为“审查完成”→ 点击搜索到的对应审查申请的决定类型（批件/意见） → 即可查看具体的批件/意见内容并进行文件导出。
6.1.2 线下领取纸质文件
待伦理秘书通知可领取纸质批件后，可至医学伦理委员会办公室（医院门诊4楼406）领取。
6.1.3 传达期限
会议审查/快速审查项目将在决定形成后5个工作日内传达；紧急会议审查决定的传达期限则不超过3个工作日。
附件：
